Estudo da ChimeriVax ™ Dengue vacina tetravalente em indivíduos adultos,
Este estudo foi concluído.
Primeira Recebido: 6 de agosto de 2008 Última Atualização: 7 de agosto de 2008 Histórico de Alterações
| Patrocinador: | Sanofi-Aventis |
|---|---|
| Informação fornecida por: | Sanofi-Aventis |
| ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00730288 |
PropósitoPara avaliar o efeito da exposição flavivirus anteriores sobre a segurança e imunogenicidade da vacina contra a dengue ™ ChimeriVax tetravalente
Objetivos principais:
- Para descrever a segurança de uma injeção de ChimeriVax ™ vacina tetravalente contra a dengue.
- Para descrever a resposta imune contra a dengue antes e depois de uma injeção de ChimeriVax ™ vacina tetravalente contra a dengue
| Condição | Intervenção | Fase |
|---|---|---|
| Dengue Dengue Fever Febre Hemorrágica da Dengue Vírus da Dengue | Biológico: Quimérico sorotipo da dengue (1, 2, 3, 4) | Fase II |
| Tipo de Estudo: | Interventional |
| Estudo: | Prevenção, Randomized, Open Label, descontrolado, Parallel Assignment, segurança / eficácia do estudo |
| Jornal Título: | Segurança de ChimeriVax ™ Dengue vacina tetravalente em indivíduos adultos, previamente imunizados com uma Investigacional dengue ou febre amarela vacinal |
Resource links fornecidos pela NLM:
MedlinePlus tópicos relacionados: Febre Dengue Febres Hemorrágicas
Outros detalhes sobre o estudo, tal como previsto pela Sanofi-Aventis:
Primary Outcome Measures:
- Imunogenicidade: Para fornecer informações sobre a imunogenicidade de ChimeriVax ™ [Time Frame: 28, 60 e 180 dias após a vacinação] [Designados como questão de segurança: Não]
- Segurança: Para fornecer informações relativas à segurança dos ChimeriVax ™ [Prazo: 28 dias pós-vacinação e toda a duração do estudo] [Designados como questão de segurança: Sim]
| Inscrição: | 35 |
| Estudo Data de início: | Agosto 2006 |
| Estudo Data de Conclusão: | Janeiro 2008 |
| Data de Conclusão preliminar: | Agosto de 2007 (data da coleta de dados finais para a medida de desfecho primário) |
| Armas | Intervenções Assigned |
|---|---|
| 1: Experimental Vacina contra a dengue Recebido monovalente Vero no Estudo div12 | Biológico: Quimérico sorotipo da dengue (1, 2, 3, 4) 0,5 ml, subcutânea, 1 dose |
| 2: Experimental Receberam a vacina da febre amarela no Estudo div12 | Biológico: Quimérico sorotipo da dengue (1, 2, 3, 4) 0,5 ml, subcutânea, 1 dose |
| 3: Experimental Flavivirus indivíduos ingênuos | Biológico: Quimérico sorotipo da dengue (1, 2, 3, 4) 0,5 ml, subcutânea, 1 dose |
Descrição detalhada:
Este estudo irá avaliar a formulação de uma vacina tetravalente contra a dengue em indivíduos com idade entre 18 a 40 anos e previamente imunizadas com uma vacina contra a dengue ou febre-amarela.
Elegibilidade| Ages Eligible for Study: | 18 anos para 40 anos |
| Sexos elegíveis para o estudo: | Ambos |
| Aceita voluntários saudáveis: | Sim |
Critérios
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos no dia da inclusão.
- Formulário de consentimento informado assinado.
- Para uma mulher, incapacidade de suportar uma criança ou um teste de gravidez negativo de soro.
- Terminado o one-year follow-up de div12 Study.
- Capaz de participar em todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos de julgamento.
- Para uma mulher em idade fértil: o uso de um método eficaz de contracepção ou a abstinência por pelo menos quatro semanas antes da vacinação e pelo menos quatro semanas após a vacinação.
Critérios de exclusão:
- História da patologia do timo (timoma), timectomia ou miastenia gravis.
- Amamentar.
- Hipersensibilidade sistémica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de uma vida em risco de reação à vacina julgamento ou uma vacina que contém as mesmas substâncias.
- Flavivirus vacinação anterior, por exemplo, encefalite japonesa e febre amarela.
- Abuso atual de álcool ou drogas que podem interferir com a capacidade do sujeito para cumprir com os procedimentos de julgamento.
- Planejada participação em outro ensaio clínico durante o período experimental presentes.
- História de infecção por Flavivirus (confirmada ou clínica, sorológica e microbiológica).
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como anti-quimioterapia ou radioterapia, nos últimos seis meses, ou longo prazo, terapia de corticosteróides sistêmicos.
- A doença crônica em um estágio que possa interferir com a conduta julgamento ou conclusão.
- Sangue ou produtos derivados recebidos nos últimos três meses.
- Vacinação previstas nas quatro semanas seguintes à vacinação julgamento.
- Vacinação Flavivirus previstas durante o período experimental presentes.
- Planejado viajar durante o período experimental, presentes em áreas com alta endemicidade da dengue.
- Sujeito privado de liberdade por uma ordem administrativa ou judicial, ou em um cenário de emergência, ou hospitalizadas, sem o seu consentimento.
- Participação em outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à vacinação julgamento.
- Qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à vacinação julgamento.
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B (Ag HBs) ou da hepatite C (HC) de soropositividade na amostra de sangue colhida na seleção.
- Alterações laboratoriais consideradas clinicamente significativas no julgamento do Investigador em amostra de sangue colhida na seleção.
- Flavivirus teste sorológico positivo em amostra de sangue colhida na triagem (para controles apenas).
Contatos e Locais Mais InformaçõesInformações adicionais:
Não publicações previstas
| Responsável: | Sanofi Pasteur Inc. (Medical Monitor) |
| Study ID Numbers: | CYD10 |
| Primeiro estudo Received: | 6 de agosto de 2008 |
| Última Atualização: | 7 de agosto de 2008 |
| ClinicalTrials.gov Identifier: | História NCT00730288 de Alterações |
| Autoridade de Saúde: | Austrália: Ministério da Saúde e Envelhecimento Therapeutic Goods Administration; Austrália: National Health and Medical Research Council |
Palavras-chave fornecida pela Sanofi-Aventis:
| Dengue Dengue A dengue hemorrágica Vírus da Dengue |
Adicionais relevantes Mesh Terms:
| Dengue Febre Hemorrágica da Dengue Viroses Fever Sinais e Sintomas Infecções por Vírus RNA | Febres Hemorrágicas Virais Infecções por Flaviviridae Infecções por Flavivirus Alterações na Temperatura Corporal Infecções por Arbovirus |
ClinicalTrials.gov processado esse registro em 20 de novembro de 2009
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