Vacina contra a denque.

Estudo da ChimeriVax ™ Dengue vacina tetravalente em indivíduos adultos,

Este estudo foi concluído.

Estudo NCT00730288 Informação fornecida pela Sanofi-Aventis

Primeira Recebido: 6 de agosto de 2008 Última Atualização: 7 de agosto de 2008 Histórico de Alterações

Informações de Rastreamento
Primeira ICMJE Recebido	6 de agosto de 2008
Data Última Atualização	7 de agosto de 2008
Iniciar ICMJE Data	Agosto 2006
Data de Conclusão do Ensino Primário	Agosto de 2007 (data da coleta final de dados para medir resultado primário)
Actuais medidas de resultado primário ICMJE (submitted: 6 de agosto de 2008)	Imunogenicidade: Para fornecer informações sobre a imunogenicidade de ChimeriVax ™ [Time Frame: 28, 60 e 180 dias após a vacinação] [Designados como questão de segurança: Não] Segurança: Para fornecer informações relativas à segurança dos ChimeriVax ™ [Prazo: 28 dias pós-vacinação e toda a duração do estudo] [Designados como questão de segurança: Sim]
Medidas iniciais resultado primário ICMJE	Igual a atual
Histórico de Alterações	Lista completa de versões históricas de NCT00730288 estudo sobre ClinicalTrials.gov Arquivo do Site
Current medidas secundárias ResultadoICMJE
Medidas secundário original Resultado ICMJE
Informação Descritiva
Breve Título ICMJE	Estudo da ChimeriVax ™ Dengue vacina tetravalente em indivíduos adultos,
Jornal Título ICMJE	Segurança de ChimeriVax ™ Dengue vacina tetravalente em indivíduos adultos, previamente imunizados com uma Investigacional dengue ou febre amarela vacinal
Breve Sumário	Para avaliar o efeito da exposição flavivirus anteriores sobre a segurança e imunogenicidade da vacina contra a dengue ™ ChimeriVax tetravalente Objetivos principais: Para descrever a segurança de uma injeção de ChimeriVax ™ vacina tetravalente contra a dengue. Para descrever a resposta imune contra a dengue antes e depois de uma injeção de ChimeriVax ™ vacina tetravalente contra a dengue
Descrição detalhada	Este estudo irá avaliar a formulação de uma vacina tetravalente contra a dengue em indivíduos com idade entre 18 a 40 anos e previamente imunizadas com uma vacina contra a dengue ou febre-amarela.
Fase de Estudo	Fase II
Tipo de Estudo ICMJE	Interventional
Desenho do Estudo ICMJE	Prevenção, Randomized, Open Label, descontrolado, Parallel Assignment, segurança / eficácia do estudo
Condições do ICMJE	Dengue Dengue Fever Febre Hemorrágica da Dengue Vírus da Dengue
ICMJE Intervenção	Biológico: Quimérico sorotipo da dengue (1, 2, 3, 4)
Braços do estudo / comparação dos grupos	Experimental: dengue receberam a vacina monovalente Vero no Estudo div12 Experimental: receberam a vacina da febre amarela no Estudo div12 Experimental: Flavivirus indivíduos ingênuos
Publicações *
* Inclui publicações fornecidas pelo prestador de dados, bem como publicações identificadas pelo National Clinical Trials Identifier (NCT ID) no Medline.
Recrutamento,
Recrutamento de ICMJE	Concluído
Inscrição ICMJE	35
Data de Conclusão	Janeiro 2008
Data de Conclusão do Ensino Primário	Agosto de 2007 (data da coleta final de dados para medir resultado primário)
Critérios de elegibilidadeICMJE	Critérios de Inclusão: Idade entre 18 e 40 anos no dia da inclusão. Formulário de consentimento informado assinado. Para uma mulher, incapacidade de suportar uma criança ou um teste de gravidez negativo de soro. Terminado o one-year follow-up de div12 Study. Capaz de participar em todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos de julgamento. Para uma mulher em idade fértil: o uso de um método eficaz de contracepção ou a abstinência por pelo menos quatro semanas antes da vacinação e pelo menos quatro semanas após a vacinação. Critérios de exclusão: História da patologia do timo (timoma), timectomia ou miastenia gravis. Amamentar. Hipersensibilidade sistémica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de uma vida em risco de reação à vacina julgamento ou uma vacina que contém as mesmas substâncias. Flavivirus vacinação anterior, por exemplo, encefalite japonesa e febre amarela. Abuso atual de álcool ou drogas que podem interferir com a capacidade do sujeito para cumprir com os procedimentos de julgamento. Planejada participação em outro ensaio clínico durante o período experimental presentes. História de infecção por Flavivirus (confirmada ou clínica, sorológica e microbiológica). Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como anti-quimioterapia ou radioterapia, nos últimos seis meses, ou longo prazo, terapia de corticosteróides sistêmicos. A doença crônica em um estágio que possa interferir com a conduta julgamento ou conclusão. Sangue ou produtos derivados recebidos nos últimos três meses. Vacinação previstas nas quatro semanas seguintes à vacinação julgamento. Vacinação Flavivirus previstas durante o período experimental presentes. Planejado viajar durante o período experimental, presentes em áreas com alta endemicidade da dengue. Sujeito privado de liberdade por uma ordem administrativa ou judicial, ou em um cenário de emergência, ou hospitalizadas, sem o seu consentimento. Participação em outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à vacinação julgamento. Qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à vacinação julgamento. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B (Ag HBs) ou da hepatite C (HC) de soropositividade na amostra de sangue colhida na seleção. Alterações laboratoriais consideradas clinicamente significativas no julgamento do Investigador em amostra de sangue colhida na seleção. Flavivirus teste sorológico positivo em amostra de sangue colhida na triagem (para controles apenas).
Gênero	Ambos
Idades	18 anos para 40 anos
Aceita voluntários saudáveis	Sim
Contactos ICMJE	Informações para contato é exibida apenas quando o estudo está recrutando pacientes
Localização Países ICMJE	Austrália
Informações Administrativas
NCT ID ICMJE	NCT00730288
Responsável	Medical Monitor, a Sanofi Pasteur Inc.
Study ID Numbers ICMJE	CYD10
Estudo do patrocinadorICMJE	Sanofi-Aventis
Colaboradores ICMJE
Investigadores ICMJE	Diretor de Estudo: Monitor médico Sanofi Pasteur Inc.
Informações fornecidas por	Sanofi-Aventis
Data de Verificação	Agosto 2008
ICMJE elemento dados exigidos pelo Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas e da Organização Mundial de Saúde ICTRP